الزامات طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی
شرایط عمومی
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
1. تجهیزات پزشکی باید بگونه ای طراحی و ساخته شوند که در هنگام استفاده تحت شرایط و اهداف کاربردی خاص آنها توسط کاربر و هرجا که لازم باشد کاربر باتجربه، آموزش دیده و آشنا با اطلاعات تکنیکی تجهیزات پزشکی ، شرایط کلینیکی یا ایمنی بیمار و سلامت کاربر و هر جا که لازم باشد ایمنی و سلامت افراد دیگر به مخاطره نی افتد، مشروط بر آنکه وقتی وسیله از یک سطح محفاظتی بالای ایمنی و سلامت برخوردار باشد ، ریسک هایی که در هنگام استفاده از تجهیزات پزشکی ایجاد می شود در مقابل فوایدی که می تواند برای بیمار داشته باشد قابل قبول باشد.
2. روشهایی که توسط تولید کننده تجهیزات پزشکی در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی از جمله وسایلی که از جدید ترین روشها و تکنیکها بهره می برند، باید با اصول ایمنی مطابقت داشته باشند. در انتخاب مناسب ترین راه حل، تولید کننده تجهیزات پزشکی باید اصول زیر را به ترتیب به کار برد:
• شناسایی آسیبها و خطرات همراه با تجهیزات پزشکی در هنگام استفاده صحیح در حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی و یا استفاده های نادرست قابل پیش بینی.
• کاهش یا حذف خطرات تجهیزات پزشکی تا حد ممکن (طراحی و ساختار ذاتاً ایمن)
• هرجا که لازم باشد در نظرگرفتن اقدامات حفاظتی مانند آلارم ها، در مورد خطراتی که امکان حذف آنها وجود ندارد.
• آگاهی دادن به کاربر در مورد خطرات باقی مانده که ممکن است به دلیل نقص در اقدامات محافظتی ایجاد شود.
3. تجهیزات پزشکی باید عملکرد اعلام شده از طرف تولید کننده تجهیزات پزشکی را داشته باشند.
4. اعمال مشخصات و عملکرد بیان شده در بندهای 1 و 2 و 3 نباید اثر مضر داشته باشد، به گونه ای که شرایط بالینی و ایمنی بیمار ، کاربر و هر جا که لازم باشد افراد دیگر را در طول عمر تجهیزات پزشکی ، که توسط تولید کننده تجهیزات پزشکی مشخص شده، به مخاطره اندازد .البته این در صورتی است که تجهیزات پزشکی در شرایط کاربری عادی قرار گیرد و به نحو مناسبی مطابق دستورالعمل های کارخانه تولید کننده تجهیزات پزشکی نگهداری شود.
5. تجهیزات پزشکی باید به گونه ای طراحی، ساخته و بسته بندی شوند که اگر نقل و انتقال و نگهداری آنها بر مبنای دستورالعمل ها و اطلاعات تولید کننده تجهیزات پزشکی انجام شود، ویژگی و عملکرد آنها تحت تأثیر قرار نگیرد.
6. مزایای استفاده از تجهیزات پزشکی باید در مقابل اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد آن بیشتر باشد.
الزامات طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
7. ویژگیهای شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی تجهیزات پزشکی
7,1 . تجهیزات پزشکی بایستی به گونه ای طراحی و ساخته شوند که مشخصات و عملکرد ذکر شده در را برآورده کنند. خصوصا باید به موارد ذیل توجه شود: « شرایط عمومی » بخش
• انتخاب مواد مورد استفاده، خصوصاً از لحاظ سمیت و هرجا که لازم باشد قابلیت اشتعال
• سازگاری بین مواد مورد استفاده و بافتها ، سلولها و مایعات بدن باتوجه به حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی
• انتخاب مواد مورد استفاده هرجا که لازم باشد باید با در نظر داشتن مواردی مانند میزان سختی ، خوردگی و خستگی باشد.
7,2 . تجهیزات پزشکی بایستی به گونه ای طراحی، ساخته و بسته بندی شوند که با توجه به حیطه کاربرد آنها ریسک حاصل از آلودگی و پس ماند به افرادی که درگیر نقل و انتقال، نگهداری و استفاده از تجهیزات پزشکی هستند به حداقل مقدار ممکن برسد .مخصوصاً باید به بافت هایی که در فضای بیرون بدن قرار می گیرند و مدت زمان و تکرار این وضعیت، توجه ویژه شود.
7,3 . تجهیزات پزشکی بایستی طوری طراحی و ساخته شوند که بتوان از آنها به همراه مواد، ا شیاء و گازهایی که به داخل آنها وارد می شوند، در هنگام استفاده عادی یا در حین فراینده ای معمولی، کاملاَ ایمن استفاده نمود . اگر تجهیزات پزشکی برای تزریق دارو باشد ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شود که با شروط و محدودیتهای آن دارو سازگار بوده و عملکرد آن متناسب با کاربرد مورد نظر باشد.
7,4 . در صورتی که تجهیزات پزشکی ای در برگیرنده ماده ای باشد که آن ماده به صورت مجزا به عنوان یک محصول یا دارو محسوب می شود که بر بدن تاثیر دارد و به عنوان اثرگذار فرعی برای تجهیزات پزشکی مورد نظر عمل میکند، باید ایمنی، کیفیت و سودمندی آن با توجه به حیطه کاربرد تایید شود.
7,5 . طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که ریسکهای ناشی از خروج مواد از وسیله را به حداقل برساند.
7,6 . طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که ریسکهای ناشی از ورود و خروج غیر عمدی مواد به داخل تجهیزات پزشکی و یا از دستگاه به خارج از آن را با توجه به تجهیزات پزشکی و ماهیت محیط استفاده آن تا حد امکان کاهش دهد.
عفونت و آلودگی میکروبی
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
8,1 . طراحی تجهیزات پزشکی و فرایند ساخت آنها باید به گونه ای باشد که ریسک عفونت برای بیمار، کاربر و هر جا که لازم باشد دیگر افراد را حذف و یا تا حد امکان کاهش دهد . طراحی تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که اجازه استفاده آسان را فراهم کرده و هرکجا که لازم باشد آلوده شدن تجهیزات پزشکی توسط بیمار و یا بالعکس را حداقل کند.
8,2 . تجهیزات پزشکی که در برگیرنده بافت های غیر انسانی هستند، باید از حیواناتی باشند که کنترل و نظارت دامپزشکی مطابق با حیطه کاربرد بافت بر روی آنها انجام شده است. فرآوری ، نگهداری، تست و استفاده از بافت ها، سلولها و مواد گرفته شده از حیوانات، باید به گونه ای انجام شود که ایمنی بهینه تأمین شود . بالاخص ایمنی در برابر ویروسها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روشهای معتبر حذف گردد و یا با غیرفعال کردن ویروسی، در روال تولید انجام شود.
8,3 . تجهیزات پزشکی که در برگیرنده بافت، سلول و دیگر مواد با منبع انسانی هستند، باید به گونه ای انتخاب، ارزیابی ، نگه داری، تست و استفاده شوند که ایمنی بهینه تامین شود . بالاخص ایمنی در برابر ویروسها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روشهای معتبر حذف شده و یا با غیرفعال کردن ویروسی در روند فرایند تولید مورد توجه قرار گیرد.
8,4 . تجهیزات پزشکی که بصورت استریل ارائه می شوند، باید به گونه ای طراحی، تولید و در بسته های یکبار مصرف بسته بندی شوند و یا براساس یک روال مناسب بسته بندی شوند که اطمینان حاصل شود وقتی این تجهیزات پزشکی به بازار عرضه می شوند، استریل هستند و در شرایط انبار و جابجایی تحت شرایط اعلام شده، تا زمانی که بسته بندی حفاظتی این تجهیزات پزشکی آسیب ندیده و یا پاره نشده است، استریل باقی می مانند.
8,5 . تجهیزات پزشکی که به صورت استریل ارائه می شوند، باید با یک روش مناسب و معتبر، تولید و استریل شده باشند.
8,6 . تجهیزات پزشکی که باید ا ستریل باشند ، بایستی در شرایط (بعنوان مثال شرایط محیطی ) کنترل شده مناسب تولید شوند.
8,7 . سیستم بسته بندی برای تجهیزات پزشکی غیر استریل باید به گونه ای باشد که سطح پاکیزگی وسیله بدون هیچگونه تغییری حفظ شود و در صورتیکه لازم است تجهیزات پزشکی قبل از استفاده استریل شود، ریسک آلودگیهای میکروبی را کاهش دهد. سیستم بسته بندی باید مناسب با روش استریلیزاسیون اعلام شده از طرف تولید کننده تجهیزات پزشکی باشد.
8,8 . بسته بندی و یا برچسب تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که تجهیزات پزشکی مشابه را که به صورت استریل و غیراستریل عرضه میشوند، بتوان از هم تشخیص داد.
تولید تجهیزات پزشکی و شرایط محیطی آن
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
9,1 . اگر حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی بگونه ای است که باید با وسایل یا تجهیزات پزشکی دیگر کار کند، کل مجموعه از جمله سیستم اتصال باید ایمن بوده و نباید به عملکرد خاص هر وسیله لطمه ای وارد شود. هرگونه محدودیتی برای کاربرد، باید بر روی برچسب یا راهنمای استفاده ذکر شود.
9,2 . طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که تا حد امکان ریسک های زیر را حذف یا به حداقل برساند:
ریسک صدمات مربوط به ویژگیهای فیزیکی مانند نسبت حجم به فشار ، ابعاد و هر جا که لازم باشد ویژگیهای ارگونومیک مناسب
- ریسکهای مربوط به شرایط محیطی منطقی و قابل پیش بینی مانند میدانهای مغناطیسی، اثرات الکتریکی خارجی، تخلیه های الکترواستاتیک ، فشار، دما یا نوسانات در فشار و شتاب
- ریسک تداخل متقابل با تجهیزات پزشکی دیگر که در هنگام استفاده عادی برای ارزیابی و یا در زمان درمان رخ می دهد.
- ریسکهایی که به علت عدم امکان نگهداری تجهیزات پزشکی یا کالیبراسیون تجهیزات پزشکی اتفاق می افتند (مانند کاشتنی ها)، به دلیل طول عمر مواد استفاده شده یا کمبود دقت در اندازه گیری یا مکانیزم های کنترل
9,3 . ساخت و طراحی تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که خطر آتش گرفتن یا انفجار در حین استفاده عادی و یا در شرایط تک اشکالی به حداقل برسد . در مورد تجهیزات پزشکی که با توجه به حیطه کاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالی قرار دارند که می توانند سبب انفجار و یا سوختگی شوند، باید توجه ویزه ای اعمال شود.
وسایل با کاربرد اندازه گیری
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
10,1 . تجهیزات پزشکی که دارای کاربرد اندازه گیری هستند، باید بگونه ای طراحی و تولید شوند که دارای صحت، دقت و پایداری در محدوده مناسب صحت آن با توجه به حیطه کاربرد باشند . محدوده صحت تجهیزات پزشکی نیز باید توسط تولید کننده تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد.
10,2 . مقیاس اندازه گیری ، پایش و نمایش باید بر در راستای اصول ارگونومیک و با توجه به حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی طراحی شده باشد.
10,3 . قوانین موجود در رابطه با واحدهای اندازه گیری باید رعایت شود.
حفاظت در مقابل تشعشعات
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
11,1 . عمومی : طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که با توجه به حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی امکان قرارگیری بیمار ، کاربر و افراد دیگر را در معرض تشعشع تا حد امکان کاهش دهد و در این حال هیچ محدودیتی نیز برای کاربردهای ویژه تشخیصی و درمانی تجهیزات پزشکی ایجاد نشود.
11,2 . تشعشعات عمدی
11,2,1 . در مورد تجهیزات پزشکی که خطرات ساتع شدن تشعشع برای اهداف خاص پزشکی لازم است، خطرات ذاتی تشعشع پرتو در مقابل فواید تجهیزات پزشکی در مقابل مضرات آن لحاظ می شود، در این موارد بایستی کاربر امکان کنترل میزان صدور تشعشع را داشته باشد. این گونه تجهیزات پزشکی باید طوری طراحی و ساخته شوند که قابلیت تولید مجدد و تلورانس پارامترهای متغیر مربوطه را داشته باشند.
11,2,2 . تجهیزات پزشکی که تشعشعات بالقوه خطرناک مرئی و یا نامرئی ساتع می کنند ، باید به نمایشگرهای بصری و هشداردهنده های صوتی مجهز باشند.
11,3 . تشعشعات ناخواسته : ساخت و طراحی تجهیزات پزشکی بایستی به گونه ای باشد که امکان قرارگیری بیماران، کاربران و افراد دیگر در مقابل پرتوهای ناخواسته، انحرافی و پراکنده تا حد امکان کاهش یابد.
11,4 . دستورالعمل استفاده : دستورالعمل های کاربردی برای تجهیزات پزشکی ساتع کننده پرتو باید حاوی اطلاعات کاملی در مورد ماهیت پرتوها، وسایل حفاظتی بیمار و کاربر و راههای جلوگیری از استفاده نادرست و حذف خطرات تجهیزات پزشکی در هنگام نصب باشد.
11,5 . پرتوهای یون ساز
11,5,1 . تجهیزات پزشکی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که هرجا امکان پذیر است، کمیت، شکل و توزیع انرژی پرتوهای صادر شده ( یا کیفیت آنها ) با توجه به حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی قابل تغییر و کنترل باشد.
11,5,2 . تجهیزات پزشکی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز که در رادیولوژی تشخیصی کاربر د دارند، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که با حداقل تشعشع پرتوها به بیمار و کاربر ، تصویر مناسب و یا خروجی با کیفیت بالا برای اهداف پزشکی مورد نظر به دست آید.
11,5,3 . تجهیزات پزشکی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز که در رادیولوژی درمانی کاربرد دارند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که امکان پایش مطمئن و کنترل دز پرتوهای ساتع شده، نوع و انرژی پرتو و هرجا که لازم باشد توزیع انرژی آن وجود داشته باشد.
شرایط لازم برای تجهیزات پزشکی متصل یا مجهز به منبع انرژی
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
12,1 . تجهیزات پزشکی که دارای سیستم های الکترونیکی قابل برنامه ریزی هستند، باید به گونه ای طراحی شوند که تکرار پذیری، قابلیت اطمینان و عملکرد این گونه سیستم ها ب ا توجه به حیطه کاربرد آنه ا قابل قبول باشد. در هنگام وقوع تک اشکالی در سیستم باید تا حد امکان تجهیزات پزشکی مناسبی جهت حذف یا کاهش خطرات احتمالی وجود داشته باشد.
12,2 . تجهیزات پزشکی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه داخلی آنها وابسته است، باید به وسیله ای جهت تعیین وضعیت منبع تغذیه مجهز شوند.
12,3 . تجهیزات پزشکی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه خارجی آنها وابسته است ، باید برای نشان دادن نقص در تغذیه به یک سیستم آلارم مجهز شوند.
12,4 . تجهیزات پزشکی که برای پایش یک یا چند پارامتر بالینی بیمار استفاده می شو ند، باید به سیستم های آلارم مناسب مجهز باشند، تا کاربر ر ا از شرایطی که ممکن است منجر به مرگ یا خطر جدی برای بیمار شود، مطلع سازند.
12,5 . طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که ریسک های تولید میدانهای الکترومغناطیسی را که سبب خرابی عملکرد دیگر وسایل و تجهیزات پزشکی در محیط معمولی می شود ، به حداقل برسانند.
12,6 . حفاظت در مقابل خطرات الکتریکی : طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که اگر تجهیزات پزشکی به درستی نصب شده باشد تا حد امکان از خطر شوکهای الکتریکی تصادفی در شرایط استفاده عادی و حالت تک اشکالی، جلوگیری شود.
12,7 . حفاظت در مقابل خطرات مکانیکی و حرارتی
12,7,1 . طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی باید به گونه ای باشد که بیمار و کاربر را در مقابل ریسکهای مکانیکی همراه با تجهیزات پزشکی از قبیل ایجاد مانع در حرکت، ناپایداری و بخش های حرکتی محافظت کند.
12,7,2 . ساخت و طراحی تجهیزات پزشکی بایستی به گونه ای باشد که ریسک حاصل از ارتعاش تجهیزات پزشکی با توجه به پیشرفت های فنی و تجهیزات پزشکی موجود برای محدود کردن ارتعاشات، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممکن (تا جاییکه عملی است ) باشد. مگر اینکه ارتعاشات بخشی از عملکرد خاص تجهیزات پزشکی باشد.
12,7,3 . طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی بایستی به گونه ای باشد که ریسک حاصل از نویز تجهیزات پزشکی با توجه به پیشرفت های فنی و تجهیزات پزشکی موجود برای محدود کردن نویزه ا، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممکن (تاجاییکه عملی است ) باشد. مگر اینکه نویزها بخشی از عملکرد خاص تجهیزات پزشکی باشد.
12,7,4 . پایانه ها و اتصالات برق ، گاز یا منابع انرژی هیدرولیکی و پنوماتیکی که کاربر از آنها استفاده می کند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که تمام ریسکهای ممکن را به حداقل برسانند.
12,7,5 . بخش های در دسترس تجهیزات پزشکی (به غیر از بخش ها یا ناحیه هایی که گرما تولید می کنند یا با ید به دمای معینی برسند ) و محیط اطرافشان نبای د در شرایط عادی به دمای بالقوه خطرناک برسند.
12,8 . حفاظت بیمار در مقابل خطرات مواد یا منابع انرژی
12,8,1 . تجهیزات پزشکی که مواد یا انرژی برای بیمار تأمین می کنند، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که بتوانند بطور دقیق تنظیم شده و در آن وضعیت باقی بمانند بطوریکه ایمنی بیمار و کاربر تضمین شود.
12,8,2 . تجهیزات پزشکی باید به ابزارهای جلوگیری کننده و یا نشان دهنده هرگونه نقص در میزان تحویل که سبب ایجاد خطر می شود، مجهز شوند . همچنین تجهیزات پزشکی باید دارای وسایل مناسب برای جلوگیری از ارائه احتمالی سطوح خطرناک مواد و یا انرژی از منبع مواد و یا انرژی باشند.
12,8,3 . شیوه کار کنترل ها و نشانگرها باید بطور واضح بر روی تجهیزات پزشکی مشخص باشد . هرکجا که وسیله در بردارنده دستورالعمل های مورد نیاز برای شیوه کار می باشد و یا نمایش یا تنظیم پارامترها توسط یک سیستم بصری انجام می شود، این اطلاعات باید برای کاربر و هرجا که لازم باشد برای بیمار قابل فهم باشد.
اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده تجهیزات پزشکی
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
13,1 . تجهیزات پزشکی باید دارای اطلاعات مورد نیاز برای شناسایی تولید کننده تجهیزات پزشکی، ایمنی استفاده و اطمینان از عملکرد هدف وسیله با در نظر گرفتن آموزش و اطلاعات کاربران باشد . این اطلاعات باید شامل جزئیات برچسب و اطلاعات دستورالعمل ها برای کاربران بوده و براحتی قابل فهم باشد. برچسب و مدارک همراه برای ارائه اطلاعات ایمنی عملکرد و شناساندن تجهیزات پزشکی
13,2 . برچسب گذاری Labeling پزشکی به کاربران یا بیماران انجام می گیرد. اصطلاح برچسب گذاری به کلیه برچسب ها، راهنماها و دیگر مدارک همراه وسیله اطلاق می شود. برای برآورده نمودن هرچه بهتر اهداف برچسب گذاری باید موارد ذیل مورد توجه قرار گیرد:
13,3 . تاحد امکان اطلاعات مورد نیاز جهت شناسایی و استفاده ایمن از تجهیزات پزشکی بر روی بدنه آن و یا بسته بندی تجهیزات پزشکی مذکور نصب شود . اگر بسته بندی تجهیزات پزشکی به تنهایی امکان پذیر نیست برچسب بر روی بسته بندی مجموعه تجهیزات پزشکی نصب گردد.
13,4 . فرمت، محتویات و محل برچسب باید مناسب با تجهیزات پزشکی و کاربرد مورد نظر آن باشد.
13,5 . محتویات برچسب و مدارک همراه تجهیزات پزشکی باید به زبان فارسی و قابل استفاده برای کاربر باشد
13,6 . در صورتی که با هدف صادرات تجهیزات پزشکی تولید شده است، محتویات همراه به زبان انگلیسی یا زبان کشور مقصد مطابق آیین نامه تجهیزات پزشکی و ضوابط مربوطه امکان پذیر می باشد.
13,7 . برای برچسب گذاری تجهیزات پزشکی باید از سمبل های مشخص شده در در استانداردهای بین المللی استفاده شود و در صورتی که تجهیزات پزشکی برای کاربران غیر متخصص طراحی شده است سمبل های مذکور برای کاربران شرح داده شود.
13,8 . اطلاعات و دستور العمل های کاربردی تجهیزات پزشکی می تواند توسط وسایل متفاوت مثل : جزوات، راهنمای تجهیزات پزشکی در صفحه نمایش آن، فیلم ، CD و…. ارائه گردد.
13,9 . دستورالعمل های استفاده از تجهیزات پزشکی بایستی به صورتی نوشته شود که قابل فهم توسط کاربر در نظر گرفته شده باشد.
13,10 . برچسب و مدارک همراه تجهیزات پزشکی باید موارد زیر را در برگیرد:
1) نام تجاری، مدل، نام و آدرس سازنده تجهیزات پزشکی
تبصره : جهت درج نام تجاری می بایست مدارک مربوط به ثبت نام تجاری از اداره ثبت مالکیت صنعتی شرکتها ارائه شود.
2) جزئیات کافی برای اینکه کاربر، تجهیزات پزشکی و محتویات بسته بندی تجهیزات پزشکی را شناسایی کند.
3) بچ کد یا لات نامبر برای وسایل مصرفی یا نیمه مصرفی و شماره سریال برای تجهیزات پزشکی.
4) تاریخ ساخت و تاریخ انقضای استفاده ایمن از تجهیزات پزشکی با اشاره به سال و ماه آن.
5) شرایط ویژه حمل و نگهداری وسیله برروی بسته بندی خارجی تجهیزات پزشکی.
6) هرگونه هشدار(ها) و اقدامات پیشگیرانه
7) حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی (در صورتیکه شفاف نیست) و هرگونه اثرات جانبی ناخواسته
8) اطلاعات مورد نیاز جهت نصب و راه اندازی درست و ایمن تجهیزات پزشکی و جزئیات و پریود زمانی نگهداری های پیشگیرانه ، تعویض قطعات مصرفی و نیمه مصرفی و کالیبراسیون مورد نیاز در طول عمر تجهیزات پزشکی.
9) جزئیات هرگونه عملیات مورد نیاز قبل از استفاده از تجهیزات پزشکی (مثل استریلیزاسیون ،کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، اسمبل نهایی و غیره) هرجا که لازم است:
10 ) یک نشانه که تجهیزات پزشکی استریل است و بیان دستورالعمل ضروری عدم استفاده از تجهیزات پزشکی در مواقع خرابی بسته بندی استریل و توضیح روشهای دوباره استریل کردن تجهیزات پزشکی (در صورت امکان).
11 ) یک نشانه که وسیله یکبار مصرف است.
12 ) در صورتیکه تجهیزات پزشکی براساس یک نسخه و برای یک بیمار خاص آماده شده است مشخص شود (مثلاً it is custom-mode)
13 ) یک نشانه که تجهیزات پزشکی فقط برای اهداف نمایشی ارائه شده است.
14 ) اگر تجهیزات پزشکی برای انجام عملکرد مناسب خود نیاز به اتصال به تجهیزات پزشکی دیگر را دارد، اطلاعات کافی در مورد خصوصیات آن وسیله برای شناسایی و به کارگیری وسیله مناسب ارائه شود که ترکیب ابمنی به دست آید.
15 ) اگر وسیله کاشتنی است، اطلاعات کامل در مورد خطرات احتمالی ناشی از کاشتن وسیله ارائه گردد).
16 ) اطلاعات مربوط به خطرات تداخل متقابل که در حین عملکرد تجهیزات پزشکی در شرایط ویژه ممکن است اتفاق بیافتد ( مثلاً تداخل الکتریکی در مجاورت دستگاه الکتروسرجیکال یا تداخل میدانهای مغناطیسی ناشی از MRI)
17 ) اگر وسیله چند بار مصرف است، اطلاعات در مورد پروسه مناسب برای استفاده مجدد ، منجمله شستشو، ضدعفونی، بسته بندی و در صورت لزوم، روشهای استریلیزاسیون مجدد و هرگونه محدودیت در مورد تعداد و دفعات استفاده از تجهیزات پزشکی بیان شود.
18 ) اگر تجهیزات پزشکی پرتوهایی برای اهداف پزشکی ساتع می کند ، جزئیات مشخصات، نوع، شدت و پراکندگی این پرتو ها بیان شود.
3,11 . دستورالعمل استفاده از تجهیزات پزشکی همچنین باید شامل جزئیات:
1) احتیاط های لازم در صورتی که تغییری در عملکرد تجهیزات پزشکی ایجاد شود.
2) احتیاط های لازم د ر مواردی که تجهیزات پزشکی در مقابل شرایط محیطی قابل پیش بینی از قبیل میدانهای مغناطیسی، جریانات الکتریکی خارجی و تخلیه های الکترو استانیکی، فشار یا نوسانات در فشار، منابع حرارتی، نزدیکی با دیگر وسایل و غیره قرار گیرد.
3) اطلاعات کافی در مورد مواد دارویی که توسط تجهیزات پزشکی منتقل می شود از جمله هرگونه محدودیت در انتخاب موادی که می تواند استفاده شود.
4) احتیاط های لازم در مقابل هرگونه خطرات احتمالی که در هنگام اسقاط سازی یا امحاء باید در نظر داشت.
5) هرگونه ماده دارویی به همراه تجهیزات پزشکی که به عنوان بخش اصلی وسیله است.
6) درجه دقت برای تجهیزات پزشکی که عملیات اندازه گیری انجام می دهند.
7) نیازمندیها برای هرگونه تسهیلات ویژه، آموزش ویژه یا صلاحیت کاربر تجهیزات پزشکی.
ارزیابی بالینی
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته الزامات اساسی
در مواردی که وسیله می بایست مورد تست کلینیکی قرار گیرد، تولید کننده باید طرح و پلانی که در بر گیرنده موارد زیر باشد ارائه نماید :
-پلان تست کلینیکی براساس نوع محصول و ریسک های مورد انتظار در کاربری محصول که از گزارشات آنالیز ریسک استخراج شده است تهیه گردد.
- فرم های مخصوص برای ثبت سوابق تست توسط تولید کننده تهیه گردد.
- لیست افراد درگیر در انجام تست یا شرح مس ئولیتها و سوابق کاری و علمی که بیان کننده صلاحیت افراد می باشد، قید گردد.
- مکان های تست با آدرس دقیق و نام مراکز درمانی و بخش مربوطه قید گردد.
- دوره زمانی تست و حداقل تعداد مراحل تست با ذکر دلایل فنی قید گردد.
- در صورتیکه محصول برای گروههای سنی مختلف قا بل استفاده است باید روش تست به گونه ای باشد که سوابق برای کلیه گروههای سنی وجود داشته باشد.
- روش تحلیل نتایج تست بیان شود.
- پلان تست کلینیکی قبل از انجام تست می بایست مورد بررسی کارشناسی مجدد قرار گیرد و در صورت تأئید پلان تست از نظر کفایت و جامع بودن تس ت، به مراکز درمانی مشخص شده در پلان تست رائه گردد.
- جهت اطلاعات بیشتر به استاندارد سری 14155 EN ISO مراجعه شود.
مقدمه، هدف و دامنه کاربرد
نوشته شده توسط ADMINISTRATOR در آگوست 1ST, 2011. دسته استانداردهای هماهنگ
1 مقدمه
به منظور کسب اطمینان از ایمنی ، کیفیت و عملکرد وسایل پزشکی استانداردها می توانند زیربنای مناسبی در فرآیندهای مربوطه باشند .استانداردها بیانگر نظرات کارشناسان ذینفعان مسائل صنعت ، قانون گزاران ، کاربران ، متخصصین و دیگر افراد می باشند که پس از تدوین ، بعنوان راهنما و همچنین زبان مشترک در اختیار عموم ذینفعان قرار می گیرد. این راهن ما، چگونگی استفاده سازندگان وسایل پزشکی از استانداردها هنگام طراحی و به دنبال آن هنگام اثبات انطباق این وسیله با معیارهای مربوط به اصول ایمنی و عملکرد را بیان می کند .
همچنین، مکانیزم به رسمیت شناختن استانداردهای هماهنگ و چگونگی لغو رسمیت این استانداردها نیز توضیح داده می شود.
2 هدف
- ترویج و پشتیبانی از گسترش استفاده از استانداردهای فنی برای وسایل پزشکی جهت اثبات انطباق با الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی.
- تعیین چگونگی به رسمیت شناختن استانداردهای هماهنگ.
3 دامنه کاربرد
این راهنما در مورد تمام محصولات ی که در حوزه تعریف یک وسیله پزشکی قرار دارد به کار می رود.
4 مراجع
GHTF SG1-PD-N44:2006 Role of Standards in the Assessment of Medical
Devices
ISO 14971 The Application of Risk Management to Medical Devices
ISO/TR 16142:2004 Medical Devices – Guidance on the Selection of
Standards in Support of the Recognized Essential Principles of Safety and
Performance of Medical Devices